关于“新原料药表征”
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在临床前阶段通过系统的盐型/晶型筛选,帮助客户获得稳定的晶型,尽量降低开发后期出现更稳定的晶型风险。对药物的固有属性进行充分研究,为后续制剂处方和工艺开发提供参考。
盐型和晶型筛选
溶解度测定:酸碱溶解度曲线、模拟空腹肠液、模拟进食肠液、模拟人工胃液,有机溶剂溶解度
溶液和固体稳定性测定
油水分配系数,及解离常数测定
肠道渗透性测定
热分析测定
固有溶出测定
吸湿性测定
粉体学性质测定:粒径分布,粉粒形状,休止角、松密度、振实密度、表面积, 流动性、可压性、润湿角,机械压力稳定性
辅料相容性测定